Klinische Studien

Klinische Studien in unserer Praxis

In unserer Praxis verfolgen wir das Ziel, als Studienzentrum an klinischen Studien im Bereich Hämatologie / internistische Onkologie teilzunehmen, um so einen Beitrag zur besseren Versorgung der Patienten zu leisten.

Die Praxisärzte verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung qualifizierter klinischer Studien. Eine hohe medizinische, zertifizierte Kompetenz und langjährige Erfahrung in der Behandlung zahlreicher Erkrankungen im Rahmen von Arzneimittelprüfungen gehören zu unserem Angebot. Unser Studienteam besteht aus vier Prüfärzten und drei Studienassistentinnen, die eine langjährige Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien aufweisen. Unsere Professionalität wird durch spezielle Ausbildung der Studienassistentinnen (Study-Nurse) und regelmässige Fortbildungen der Studienärzte gesichert. Die bei uns durchgeführten Studien sind einerseits rein wissenschaftliche Studien, die in Zusammenarbeit mit Universitätskliniken durchgeführt werden, andererseits klinische Studien, die im Auftrag der forschenden pharmazeutischen Industrie durchgeführt werden.

Die Teilnahme an ambulant durchführbaren klinischen Studien eröffnet unseren Patienten die Möglichkeit, in einer sehr frühen Phase am wissenschaftlichen Fortschritt teilzuhaben, zudem wird die Verfügbarkeit neuesten Wissens gewährleistet.

 

Allgemeine Informationen zu klinischen Studien

Wir erwarten von der modernen Medizin, dass Diagnose und Therapie ständig verbessert werden. Um diese neuen Erkenntnisse gewinnen und anwenden zu können, werden klinische Studien durchgeführt. Sie dienen dazu, optimale Behandlungskonzepte zu entwickeln. Aus der Sicht der Patienten bedeutet das: so wirksam wie möglich und so nebenwirkungsarm wie möglich.

Viele Kranke setzen ihre Hoffnung auf die Fortschritte der Medizin. Allerdings gibt es nur für etwa ein Drittel aller bekannten Erkrankungen wirksame Behandlungsmöglichkeiten und im Praxisalltag haben Patienten nur selten die Möglichkeit an Therapiestudien teilnehmen zu können. Dabei können dadurch dem Kranken neuste Behandlungsmöglichkeiten und somit auch neue Chancen geboten werden. Klinische Studien haben das Ziel, Erkenntnisse über Krankheitsverläufe oder Aussichten einer Therapie zuverlässig in einem vorher definierten Rahmen vorherzusagen.

Von der ersten Entdeckung eines neuen Wirkstoffes und der Herstellung im Labor bis zur Zulassung des Medikaments ist es ein langer Weg, der mehrere Jahre dauern kann. Es sind festgelegte Studienphasen einzuhalten.

 

Studienphasen

Phase I: Der entwickelte neue Wirkstoff wird an gesunden Personen auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet und überprüft. Hierbei werden die Körperfunktionen der Probanden rund um die Uhr von Prüfärzten im Institut, meist in einer Klinik, überwacht. In der Phase I wird die für den Menschen verträgliche Dosis definiert.

Phase II: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wird in größeren Patientengruppen mit definierten Erkrankungen untersucht und es kann der optimale Dosierungsbereich festgelegt werden.

Phase III: falls sich der Wirkstoff bis dahin bewährt hat, erfolgt ein Vergleich mit der auf diesem Gebiet bereits etablierten Therapie. Effektivität und Sicherheit des neuen Wirkstoffs sollen an mehreren tausend Patienten nachgewiesen werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entscheidet dann anhand der Ergebnisse aus Phase I, II und III Studien, über die offizielle Zulassung des Arzneimittels.

Phase IV: Nach der Zulassung des Medikamentes möchte man Aussagen über die Langzeitwirkung erhalten

Phase II, III und IV Studien werden heutzutage häufig in ambulanten Schwerpunkteinrichtungen, wie beispielsweise in unserer Praxis durchgeführt.

 

Vorteile für unsere Patienten, wenn sie an klinischen Studien teilnehmen

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Dies kann jedoch für viele interessierte Menschen eine geeignete Behandlungsoption sein, wenn eine etablierte mit einer neuartigen Methode verglichen wird oder Sie schon frühzeitig von den Vorteilen einer Neuentwicklung profitieren können. Sie tragen durch Ihre Teilnahme an der Entwicklung neuer Therapiestrategien bzw. -optionen bei. Nur dadurch kann die medizinische Forschung vorangetrieben werden, die dann vielen Kranken zu Gute kommen wird. Der positive Einfluss von klinischen Studien besteht aber nicht einzig und alleine darin Therapien zu entwickeln oder zu optimieren. Klinische Studien sind derzeit eine sehr gute Form der Qualitätssicherung.

• Sie können davon ausgehen, dass Sie bei der Teilnahme an einer klinischen Studie, nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft, die bestmögliche Behandlung erhalten.

• Sie erhalten von uns Laborwerte und Untersuchungsergebnisse die sonst in der
medizinischen Routine oftmals nicht bestimmt werden können.

• Sie bekommen aktuelle Informationen über neueste Therapiestrategien.

• Sie werden von hervorragend ausgebildeten Studienassistentinnen
und erfahrenen Studienärzten betreut.

 

Aktuelle klinische Studien in unserer Praxis:

Therapiestudien zur Behandlung der myeloproliferativen Erkrankungen

• Chronische myeloische Leukämia (CML) – CML V (TIGER Studie):
Treatmen optimization of newly diagnosed Ph / Bcr-Abl positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase with Nilotinib induction and Nilotinib or Interferon alpha maintenance therapy – The German CML V study
EUDRACT-NR.: 2010-024262-22
SPONSOR: : FRIEDRICH-SCHILLER-UNIVERSITÄT JENA

Chronische myeloische Leukämia (CML) – ENESTop Studie:
A phase II, single arm, open label study of treatment-free remission after achieving sustained MR4.5 on Nilotinib – Studien Code. AMN107A2408
EUDRACT Nummer: 2012-003186-18

Sponsor: Novartis Pharma

• Chronische myeloische Leukämia (CML) – TAREGET-NIS
• Idiopathische Myelofibrose: JAKomo-NIS

Therapiestudien zur Behandlung des Multiplen Myeloms:

• GMMG5 Studie der German-Speaking Myeloma Multicenter Group
Randomisierte Phase III-Studie für Patienten mit unbehandeltem Multiplem Myelom zur Untersuchung zweier Therapieschemata einer Bortezomib-basierten Induktionstherapie und einer Lenalidomid-Konsolidierungstherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
EudraCT No.: 2010-019173-16
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg

Therapiestudien zur Behandlung der B-Zell Non Hodgkin Lymphome:

• StiL (Studiengruppe Indolente Lymphome)
Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittenenr progredienter niedrigmaligner Non-Hodgkin Lymphome und Mantelzell Lymphome Bendamustin plus Rituximab versus CHOP plus Rituximab

Studien zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms:

• Deutsche Hodgkin Lymphom Studiengruppe (Universität Köln)

Therpiestudien zur Behandlung des Mamamkarzinoms:

• Capezitabin und Bevacizumab +/-Vinorelbin bei HER 2/neu-neg.metastasierten oder lokal fortgeschrittenem Mamma-Carzinoms

Studien in der supportiven Therapie / sonstige Studien:

• Octagam NIS
Verträglichkeit von Octagam 10%
Sponsor: Firma Octagam

• Verträglichkeit von Axiplatin und Axitaxel
Sponsor: Firma Axios

 

Links:

Deutsche Krebshilfe e.V.
Thomas-Mann-Str. 40
53111 Bonn
0228/72990-0
deutsche@krebshilfe.de
www.krebshilfe.de

Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
Hanauer Landstr. 194
60314 Frankfurt/M.
069/630096-0
service@krebsgesellschaft.de
www.krebsgesellschaft.de

Deutsche Leukämie- und Lymphom-Hilfe e.V.
Thomas-Mann-Str. 40
53111 Bonn
0228/39044-0
deutsche@leukaemie-hilfe.de
www.krebshilfe.de

Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V.
Patienteninformation:
Mein Onkopedia
Hauptstadtbüro
Alexanderplatz 1
10178 Berlin
www.dgho-onkopedia.de/de/homepage_view

 

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